EVALUATION
MODEL OF THE ORGANIZATIONAL MANAGEMENT OF THE R&D&i CYCLE IN A
HIGH-TECH BIOPHARMACEUTICAL COMPANY (MEGO-EBAT): CASE OF MOLECULAR IMMUNOLOGY
CENTER
Mayra Mercedes
Espinosa Valdés I * https://orcid.org/0000-0001-9472-9158
Mercedes Delgado Fernández II * https://orcid.org/0000-0003-2556-1712
Agustín Lage Dávila III https://orcid.org/0000-0001-9472-9158
I Ministerio
de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA), La Habana, Cuba
III Centro de Inmunología
Molecular (CIM), La Habana, Cuba
*Autor para dirigir correspondencia: mayra.espinosa@citma.gob.cu, mercedes@esceg.cu
Clasificación JEL: O32, L65, I32
DOI: https://doi.org/10.5281/zenodo.8319568
Recibido: 25/04/2023
Aceptado: 20/07/2023
Resumen
Los modelos
de gestión de la innovación en el sector tradicional son diferentes a los de la
alta tecnología, y en el sector biofarmacéutico se reportan estudios
fragmentados del ciclo cerrado de I+D+i que no dan respuesta al tránsito de una
entidad de ciencia tecnología e innovación (ECTI) a una empresa de alta
tecnología (EAT). El artículo tiene como objetivo proponer un Modelo de evaluación
de la gestión organizacional del ciclo de I+D+i en empresa biofarmacéutica de
alta tecnología (MEGO-EBAT), con el propósito de valorar su tránsito de una
ECTI a EAT. El Procedimiento MEGO-EBAT se aplica en el Centro de Inmunología
Molecular (CIM), como caso de estudio, que cuenta con una experiencia de 28
años de obtención y producción de anticuerpos monoclonales, ha transitado a una
EAT y pertenece al Grupo empresarial BioCubaFarma.
Palabras clave: innovación, I+D+i, evaluación de la gestión organizacional, modelo, alta
tecnología
Abstract
The innovation management
models in the traditional sector are different from those of high technology,
and in the biopharmaceutical sector, fragmented studies of the closed
R&D&i cycle are reported that do not respond to the transit of a
science-technology entity. and innovation (ECTI) to a high technology company
(EAT). The article aims to propose a Model for the evaluation of the
organizational management of the R&D&i cycle in a high-tech biopharmaceutical
company (MEGO-EBAT), with the purpose of assessing its transition from an ECTI
to EAT. The MEGO-EBAT Procedure is applied at the Molecular Immunology Center
(CIM), as a case study, which has 28 years of experience in obtaining and
producing monoclonal antibodies, has transitioned to an EAT and belongs to the
BioCubaFarma business group.
Keywords: innovation,
R&D&i, evaluation of organizational management, model, high technology
Introducción
El sector de la
industria biofarmacéutica tuvo su origen en 1982, con el ADN recombinante y los
anticuerpos monoclonales1 que permitió transformar las
investigaciones científicas en productos comercializables. El desarrollo de
este sector se caracteriza por un amplio número de moléculas en ensayos
clínicos,2 elevados costos,3,4 tiempo,5 riesgos,6
continuos cambios regulatorios y validaciones, crecimiento sistemático en
ventas netas7 por la conexión de la ciencia con el negocio8,9 y
la creación de nuevas formas organizativas. En este sector, un enfoque
integrado y abierto desde las primeras etapas de la generación de las
innovaciones de productos, servicios, procesos, organizacionales y de comercialización
contribuye al incremento sistemático de la eficiencia, la eficacia y al
cumplimiento de los requisitos regulatorios.10
Una característica
inherente a las EAT biofarmacéuticas cubanas es el cierre del ciclo de la
I+D+i, a la vez que fortalecen sus alianzas externas.10-12 con una
orientación a la calidad y la innovación,10,13-15
estándares elevados en sus sistemas de gestión que satisfacen los diversos y
rigurosos requerimientos regulatorios del mercado nacional e internacional10,15-19
y sistemáticas mejoras organizacionales.10,11 También se destacan
por la especialización del personal,20,21 el valor del conocimiento9,22
y la propiedad industrial con productos e intangibles de alto valor agregado23-25
y la diversificación de mercados y productos.10 También requieren
una gestión efectiva de la investigación y desarrollo (I+D) para desarrollar
nuevas entidades moleculares de alto impacto en un entorno, en el que la
competencia mundial crece con los genéricos y biosimilares.
La Investigación,
Desarrollo e innovación (I+D+i) biofarmacéutica está constituida por un
conjunto de complejos procesos que parten de la investigación básica, hasta el
registro, atravesando por las fases preclínicas, clínicas, desarrollo,
producción y comercialización.9,10,13 Esta I+D+i se caracteriza por
una baja probabilidad de éxito, elevados tiempo y costos para su introducción
en el mercado en entornos muy regulados con elevados estándares, constituyendo
un reto a vencer por las empresas del sector que requieren adoptar enfoques
integrados de la gestión de la innovación para satisfacer las necesidades de
esta industria.15 Por otra parte, la I+D+i en este sector debe ser
medida y evaluada en todas las etapas, y los resultados deben servir de
retroalimentación sistemática con la toma de decisiones más efectivas basadas
en datos, evidencias, conocimientos y riesgos con enfoque preventivo y sistemas
inteligentes.10
Por otra parte, las
empresas de alta tecnología tienen diferentes estrategias de I+D. Un estudio de
243 empresas en industrias intensivas de I+D a través del análisis de regresión
con la información de patentes arrojó que son diferentes las estrategias para
decidir la explotación frente a la exploración, la especialización frente a la
diversificación y los tipos de resultados de innovación.26 La
innovación abierta se adopta para estrategias de exploración y diversificación
orientado a las innovaciones modulares y radicales; la propensión a la
exploración es mayor en el desarrollo conjunto que en la subcontratación de
I+D; la compra de tecnología externa mejora las estrategias de exploración; hay
mayores niveles de diversificación a través del desarrollo, compra e incorporación
de tecnología; la compra de tecnología y las fusiones y adquisiciones mejoran
el acceso a innovaciones modulares y radicales, mientras que el desarrollo
conjunto permite a los socios combinar sus capacidades y establecer nuevas
configuraciones y arquitecturas de productos. Con la subcontratación de la I+D,
los terceros tienen una contribución limitada que generalmente conduce a un
incremento de innovación, siendo un modo intermedio, entre otras prácticas de
innovación abierta y el desarrollo interno.
Estas cuestiones
tienen también sus especificidades en el sector biofarmacéutico, las que utilizan
cada vez más principios, procesos y estructuras de innovación abierta para
aumentar la eficacia y eficiencia de la I+D de medicamentos, distinguiendo tres
elementos esenciales en la creación exitosa de alianzas de innovación abierta:
(1) cultura, (2) habilidades de gestión colaborativa y (3) alineación de
capacidades estratégicas.27 Otro análisis con 516 informes anuales y datos de 172 empresas biofarmacéuticas de
China en el período de 2013 a 2015 permitió concluir que las empresas deben mantener un nivel moderado de innovación entrante y ampliar la
innovación saliente para mejorar el desempeño a largo plazo.28
Asimismo, los directivos deben monitorear mediante
indicadores los beneficios potenciales de la innovación abierta entrante y
saliente.29 También se requieren
diferentes modelos de negocio, no solo para equilibrar los elevados riesgos
como en la planificación de contingencias, sino para identificar nuevas
oportunidades para la expansión o el escalamiento.30,31
Las empresas de la
biotecnología en Cuba operan bajo el ciclo cerrado de Investigación, Desarrollo
e Innovación (I+D+i), integrando en un mismo centro el laboratorio y la
fábrica, con propiedad estatal a diferencia de similares del mundo.9,22
En este sector, más del 50% de su actividad se encuentra vinculada a la salud
cubana y la investigación médica, que constituye uno de los renglones que más
divisas ingresa al país9,10,21,22,32,33
La elevada
complejidad y desafíos que enfrentan las empresas en la I+D+i biotecnológica
condicionan la necesaria integración de los enfoques de gestión y de las buenas
prácticas.10,15 En este sentido, el artículo tiene como objetivo presentar
un Modelo de evaluación de la gestión organizacional del ciclo de I+D+i en
empresa biofarmacéutica de alta tecnología (MEGO-EBAT), con el propósito de
valorar su tránsito de una entidad de ciencia tecnología e innovación (ECTI) a una
empresa de alta tecnología (EAT). El MEGO-EBAT cuenta con un Procedimiento para
su aplicación, el que se implementa en el Centro de Inmunología Molecular
(CIM), como caso de estudio.
Materiales y Método
Las ventajas
competitivas más sólidas nacen esencialmente de la capacidad para innovar, la
búsqueda de nuevos métodos para competir y mejores medios para luchar por los
mercados,34 lo que impone innovaciones organizacionales,35
que en la biotecnología tiene sus características propias.15 La
biotecnología en Cuba se desarrolló desde las etapas más emergentes de esta
industria, en la década del 80 del siglo pasado, impulsada estratégicamente por
el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz. Se inició con el Frente Biológico en el
1981 hasta el 1992, luego surge el Polo Científico de la biotecnología hasta
2012, fecha en la que se funde con la industria farmacéutica y se crea el Grupo
de las Industrias Biotecnológica y Farmacéuticas (BioCubaFarma). Esta industria
se destaca por desarrollar una alta capacidad exportadora y la diversificación
de los mercados9,11,21,22 alcanzando elevados resultados productivos
a partir de la ciencia9,22 y la innovación.10,14,15
Destacan como parte
de las bases conceptuales los estudios sobre la gestión de la innovación
desarrollados en el país34-41 en los que prevalecen la evaluación de
la innovación, los modelos aplicados a las empresas, las del sector
biofarmacéutico y el desarrollo local.
Como bases
metodológicas del MEGO-EBAT se incluyen tres métodos de evaluación:
1. La gobernanza
corporativa, que permite llevar el control de la empresa con acciones
encaminadas al cumplimiento de sus objetivos.42-45
2. El Cuadro de Mando
Integral (CMI) o Balanced Scorecard
(denominado así por sus fundadores Kaplan y Norton) desde sus cuatro
dimensiones o perspectivas (financiera, del cliente, de los procesos internos,
de aprendizaje y crecimiento)46 para el control de la gestión y la
toma de decisiones.46-50 También permite identificar los intangibles
que contribuyen a la ventaja competitiva como la propiedad intelectual, las
habilidades y conocimientos para lograr la satisfacción de los clientes y que
se alcancen resultados económico-financieros. Para la determinación de las
variables e indicadores del CMI se utilizan los mapas de procesos46
incluyendo el uso de la prospectiva49 para la gobernanza.50
3. La auditoría, como un
proceso de control, corrección de fallas y toma de medidas correctivas y
preventivas que favorece la mejora continua,51,52 además se aplica
el Ciclo Deming (P-H-V-A) para la mejora continua.50,53,54
El MEGO-EBAT consta
de los elementos que se muestran en la Figura
1, donde la innovación es el eje central del ciclo de
investigación-comercialización.
Figura 1. Representación
del MEGO-EBAT
Fuente: elaboración
propia
El objetivo general del MEGO-EBAT es evaluar la gestión organizacional de
la innovación del ciclo cerrado I+D+i de una EAT del sector biofarmacéutico, a
partir de la integralidad de la gestión, constituyendo la base para la mejora
continua de este tipo de empresa. Los objetivos
específicos son: evaluar el nivel de integración de la gestión organizativa de
la innovación en el cierre del ciclo I+D+i; definir un sistema de indicadores
del CMI de eficiencia y eficacia que permitan la gestión de la empresa de alta
tecnología; proponer un programa de auditoría de desempeño de la gestión de las
I+D+i para este tipo de empresa; evaluar el nivel de gobernanza corporativa en
la EAT y contribuir a la mejora continua del proceso de ciclo cerrado de I+D+i.
El modelo MEGO-EBAT
dispone de un Procedimiento para su aplicación en el que se definen siete
etapas según la Figura 2, desde la
personalización de la organización hasta la evaluación de los indicadores de la
EAT.
Figura 2.
Diagrama de flujo del Procedimiento MEGO-EBAT
Fuente: elaboración
propia
Resultados y Discusión
El Caso de estudio, es
el Centro de Inmunología Molecular, en el que se aplica el Procedimiento MEGO-EBAT
que evalúa el ciclo de I+D+i y los indicadores gerenciales a lo largo de la
trayectoria histórica. En la implementación del Procedimiento MEGO-EBAT
en el CIM se aplicaron
diferentes métodos tales como: observación directa, cuestionarios, encuestas,
listas de chequeo, análisis documental, consulta y entrevistas a expertos y a
directivos, mapas de proceso,
análisis del comportamiento de los indicadores históricos, guía de evaluación
integrada de la innovación,40,41 diagrama causa-efecto, técnicas estadísticas, prospectiva y un programa de auditoría. Se mostrarán los principales resultados del
Procedimiento MEGO-EBAT en el CIM que permiten conocer las características y evolución
de la empresa hasta alcanzar la condición de EAT.
Personalización de la organización
Los resultados de la
encuesta a expertos permitieron determinar los elementos claves que
contribuyeron a la transformación y evolución de la empresa a una EAT y se
describieron los procesos principales y flujos de trabajo de la organización. Entre
los principales resultados de la personalización se destacan:
·
El CIM es una empresa de alta tecnología de la
biotecnología cubana, perteneciente al Grupo empresarial BioCubaFarma, con una
experiencia de 28 años de obtención y producción de anticuerpos monoclonales
que ha transitado a una EAT. Surge en 1994, a partir de un núcleo de
científicos provenientes del Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología
(INOR) como resultado de un proceso inversionista bajo la conducción del
Estado, capital humano especializado e infraestructura productiva sin
antecedentes constructivos en el país.
·
En la década de los años 1990-2000 se utilizó en la
organización la estructura por funciones; del 2001-2011 surgen las unidades
empresariales de base EPOVAC y AnTYter, y desde el 2011 al 2012 el INIM
(Instituto de Inmunología Molecular). El CIM fue concebido internalizando todos
los componentes del ciclo económico del conocimiento, con el cierre del ciclo
completo de I+D+i y de manera cíclica la investigación está presente en todos
los procesos, lo que contribuye a la mejora continua. Ha sido un objetivo de
dirección del ciclo cerrado perfeccionar la estructura, elevar la complejidad,
incrementar el número de plantas, crear empresas mixtas en sus inicios y
colocar acciones en bolsa (capital de riesgo) para ganar inversión y
experiencia regulatoria.
·
Posee ciclos de producción recurrentes, con características
propias del diseño a la comercialización, los productos son escogidos por los
agentes comerciales y la empresa comercial constituye parte de la estructura
del centro. Su evolución como centro de investigación en empresa de alta
tecnología se basa en el desarrollo de sus fuerzas productivas, en la conexión
de la ciencia y la economía, en el dominio del “saber hacer” y en la coherencia
del sistema organizacional implantado. Se destaca el modo de gestionar la
ciencia y la innovación a través del ciclo cerrado de investigación –
producción – comercialización, obteniendo productos y servicios de alto valor
agregado, con estándares de calidad elevados y crecientes; sus resultados
evolutivos, y funcionamiento muestran madurez del sector y del papel desempeñado
por la ciencia, la tecnología y la innovación.
·
La gestión organizativa del CIM en sus inicios constó
de tres procesos: formación de objetivos; gestión de los recursos, procesos y
procedimientos, los que se han mantenido incorporando la administración por
medio del Cuadro de Mando Integral. Prima la descentralización de la estructura
de dirección estratégica con la dirección por objetivos; cada estructura
funciona como empresas independientes. Otra singularidad es la gerencia de
proyectos que atraviesa el ciclo, dirige transformaciones irrepetibles de
actividades que atraviesan varias unidades de la organización.
·
El proceso de ciclo cerrado estuvo presente desde sus
inicios, complejizándose a través de su historia, en los años 94-95 bajo la
estrategia de los imitadores (biosimilares) que le siguió la de las patentes,
lo que elevó su prestigio. A lo largo de la vida de la empresa se ha
desarrollado el premarketing (productos intangibles), paralelamente avanzan con
los datos clínicos y combinan los proyectos de bajo riesgo con los paquetes
innovadores. Desde los inicios crecen en recursos humanos especializados y se
fortalece su relación con los hospitales y otros centros del país, incluyendo
las universidades. En la investigación clínica se produjo un movimiento lento
de proyectos de investigación a la parte clínica, creciendo en recursos humanos
especializados, la presencia en los hospitales y en los grupos médicos
especializados en inmunología oncológica.
·
Con el surgimiento de la Dirección de gestión de la
innovación se crea el Grupo de gerente de proyecto, se forma el INIM para las
producciones en desarrollo y las investigaciones básicas, el que transita por
diferentes etapas en el área, crean la Dirección de Desarrollo y dentro de ésta
el Departamento de Bioprocesos y el de Desarrollo Analítico. El año 2012 fue
clave en su desarrollo, contaron con cinco productos comerciales patentados, 20
productos en desarrollo y los biosimilares, con resultados comerciales en el
orden de los millones en unidades monetarias. En la
estrategia de investigación-producción se logró acelerar gradualmente el
tránsito de los productos de investigación a producción, con énfasis en los
productos innovadores como el Nimotuzumat, CIMAVAX, aplicaron una estrategia
del puente (al alcanzar dividendos en el mercado con productos biosimilares,
hasta obtener la inserción de los productos innovadores); se incrementó el
número de productos; así como los ensayos clínicos. La Dirección de calidad igualmente fue evolucionando
con la complejidad de la empresa, en ellos fue significativo la separación de
los aseguramientos para los productos en desarrollo y registrados, así como
contar con laboratorios de control de la calidad para cada planta.
·
El CIM contribuye y respalda la salud pública, con flujo
de caja positivo y significativas exportaciones.55 Como industria de
alto riesgo y altamente competitiva invierten altos gastos en I+D, sus
productos tienen el conocimiento y la innovación incorporada en el costo,
predominan los componentes intangibles con significativas innovaciones
protegidas por patentes, gestionan el riesgo en la conducción de sus procesos
estratégicos. La orientación exportadora permite satisfacer el costo fijo de la
investigación científica a través de las ventas con la negociación sobre
activos intangibles, transferencia de tecnologías, patentes y productos en
estadios precoces.
·
La empresa comercial CIMAB siempre los acompañó desde
sus inicios con sus transformaciones estructurales, en un marketing propio de
la alta tecnología en lo cual influyó notablemente la figura del agente
comercial y la autoridad sanitaria. Entre sus innovaciones significativas
contaron con la gerencia de productos, el traspaso de logística de las
importaciones, la fundición de la gerencia comercial y de negocio, las
transformaciones de la estructura del grupo de los intangibles, dedicaron un
grupo para los productos registrados en Cuba, otro para los del exterior, así
como la gerencia médica y el de la importación de materia prima y materiales.
Algunos de los
resultados del comportamiento evolutivo de los indicadores claves se resumen en:
·
Desde el 2006 al 2020, como promedio la cantidad de
trabajadores osciló entre 702 y 1136 y la productividad del trabajo por
trabajador creció en 21MP en 14 años.
·
El Instituto de Inmunología Molecular (INIM), estructura
especializada para las I+D, surge en el 2010 y cuenta con un promedio de más de
170 trabajadores. En las Figuras 3 y 4 se
muestran varios de sus indicadores.
·
Los resultados comerciales muestran un comportamiento
sinusoidal de las exportaciones, tienen una amplia cartera de productos, cubren
las necesidades médicas a nivel nacional con eficacia y su economía de escala
abarata los costos productivos. Existe una tendencia
positiva en la facturación histórica en moneda total con un máximo de
exportaciones en el año 2012; en el que el 80% de la facturación total no era resultado de productos de I+D
propias, pero si de una estrategia innovadora, que, en combinación con una
elevada calidad, permitió la producción de moléculas biosimilares con alta
eficiencia en el dominio de la tecnología de fermentación de células superiores
y altos rendimientos a precios competitivos en el mercado internacional.
·
Se evidencia una tendencia positiva del crecimiento en
los registros, que es proporcional con el comportamiento de la facturación
histórica, siendo la gestión de los registros sanitarios uno de los resortes
del crecimiento económico de la EAT, al igual que la acumulación de productos
en desarrollo y lenta absorción de éstos en la producción, lo que es un fenómeno
de las EAT del mundo.
·
En el 2020 se exportaba a más de 33 países, en valores
del orden de millones y se disponía de más de 100 registros sanitarios por
países. Entre los productos más exportados se destacan la EPO, el Nimo y el
gCSF. Las razones financieras de la empresa muestran una operatividad positiva,
alcanzándose cifras del 98% de manera sostenida durante cinco años de su
historia.
Los anticuerpos
monoclonales están liderando los crecientes mercados biofarmacéuticos para
sostener su creciente demanda lo que requiere que los procesos de fabricación se
optimicen para aumentar la eficiencia y la flexibilidad,56 siendo
también un requerimiento para el CIM.
Análisis de la innovación
Las
políticas innovativas adoptadas en el CIM desde su creación han permitido la
transformación del centro de investigación en una EAT. Importante ha sido la
exigencia en cada etapa del proceso productivo según los requerimientos
regulatorios, así como el manejo de la contradicción aparente de las EAT entre
la obtención de los productos innovativos y la mantención de los biosimilares,
lo que se traduce en un crecimiento en las ventas de manera sustancial. Entre
otras innovaciones significativas se encuentran la creación del Comité de
desarrollo de producto, el de Innovación, los cambios estructurales de la
Empresa Servicim para apoyar la cadena logística y brindar servicios a
producción e investigación.
La guía de
evaluación integrada de la innovación40,41 se aplicó para lo cual se
entrevistaron a 21 cuadros y especialistas con 15,6 años promedio de
experiencia laboral en el CIM y 20,7 años de experiencia laboral, 12 de ellos
miembros del Consejo de Dirección (representando el 57%) y 11 expertos de las
diferentes áreas del ciclo de I+D+i. Todos los especialistas encuestados
tributan directamente a la innovación, con una participación significativa en
los procesos de dirección, investigación, desarrollo, producción y
comercialización. Entre los resultados, la innovación constituye la estrategia
genérica competitiva más importante del CIM, como lo muestran la Figura 4 (donde 1 es la más importante)
y la Tabla 1. Le siguen la
diversificación, la diferenciación, la expansión, el liderazgo y la calidad como
estrategias que permiten la conexión de la ciencia con la economía.
Con la
aplicación de la encuesta de innovación41 se llegó a conocer que los
objetivos de innovación son: el reemplazamiento de los productos que están en
declive, la extensión de la gama de producto, mantener la cuota de mercado y la
calidad de los productos y servicios, lo que se corresponde con las
características de las EAT en el mundo. Las fuentes de ideas innovadoras como
la actividad interna de investigación y desarrollo, la capacitación y el
entrenamiento, la producción y la alta dirección constituyen los factores
claves del éxito en el desarrollo del CIM. Se reconoce como factores que
obstaculizan la innovación el financiamiento, el período largo de rentabilidad
de la innovación y las dificultades para adquirir los recursos materiales. Con el
Grupo empresarial BioCubaFarma se flexibilizó la autonomía del financiamiento y
posteriormente se obtuvieron recursos por la condición de la EAT.
La
inserción de un conjunto de innovaciones aplicadas a través de los años de vida
de este centro los ha ubicado en una posición de excelencia, aprenden de su
experiencia, cuentan con una alta competencia integrativa y liderazgo en la
industria biofarmacéutica cubana e internacional. Como resultado del Test de la
Innovación empresarial41 se demuestra el papel clave que tiene este
atributo en el cierre del ciclo. La estrategia de innovación es coherente,
constituye un factor clave del éxito, se encuentra respaldada por la dirección
de la empresa, es proactiva y se anticipa a los cambios que se producen en el
mercado y en el entorno; se debe continuar sistematizando el cumplimiento de
los criterios de medidas de la estrategia, para que no sólo se visionen hacia
la innovación básica inherente a la I+D, sino a las innovaciones en los
procesos de servicios y los productivos.
Constituye
una fortaleza de la institución el despliegue de la estrategia de innovación
con responsabilidades asignadas en materia de innovación, dedicándole recursos
humanos, financieros y materiales significativos. Por otra parte, se considera
por más de un 95% de los encuestados que la innovación contempla el desarrollo
de nuevos productos o servicios y la mejora de los procesos. El diseño y
desarrollo de nuevos productos/servicios se lleva a cabo en función de las
necesidades reales del mercado, aunque se considera deben continuar trabajando
en ello. En materia de cultura de la innovación existe un aprovechamiento del
potencial interno de sus directivos y trabajadores, donde se evalúan y
consideran las ideas generadas en la organización. No obstante, deben trabajar
más en la innovación asociada a la gestión de los procesos productivos
(calidad, servicios básicos, logística, ingeniería, y los servicios),
identificándose por el 62% de los encuestados, que estos procesos tienen
potencialidades reservadas sin explotar, por lo cual se debe orientar hacia
ello el trabajo de la empresa.
La
obsolescencia en el equipamiento crítico fue un tema muy debatido en el centro.
Con la creación de BioCubaFarma en el 2012 y las definiciones de las facultades
o atribuciones para las empresas de alta tecnología, la visión de los
obstáculos para la innovación se ha transformado, flexibilizándose el uso de la
facturación de la I+D, de sus ingresos por bienes intangibles vinculados a los
proyectos, el empleo de los gastos para las subcontrataciones de proyectos,
facilitándose la exportación directa de sus productos, las vías de comercialización
de sus productos, entre otros. Todo lo anterior, se ha llevado a cabo de
conjunto con la planificación de sus inversiones para las actualizaciones
tecnológicas requeridas y la instalación de nuevas plantas industriales. Los
resultados de la innovación conducen a que esta empresa se encuentre
posicionada por encima de otras similares de su sector. Los ingresos generados
por productos propios han tenido un impacto en el comercio de bienes, en la
transferencia de tecnología, el licenciamiento de patentes y en el pago de los
productos en ensayos clínicos en el exterior. También se identifica que deben
extender la gestión de la innovación hacia los procesos de apoyo, de logística
y comerciales (cadena de suministro y la inserción en las cadenas de valor).
Al aplicar
la encuesta del aprendizaje organizacional41 se evidencia que esta
empresa es una organización que aprende de su experiencia y no repite errores,
los conocimientos permanecen internalizados, se reconoce y recompensa.
Permanentemente se evalúa el nuevo conocimiento y desarrollan planes para
atender las necesidades, se facilita la experimentación en el aprendizaje y
estimulan la capacidad de generar. También se detecta que existe una diferencia
en la publicación de la información de los procesos hacia lo interno y hacia lo
externo, así como deben trabajar en la divulgación de los conocimientos
adquiridos para toda la organización.
En la
encuesta de competencias,41 respecto a las del mercado, existe una
alta capacidad de comunicación con los clientes acerca de su potencial y las
demandas, involucran a los clientes en el proceso de prueba y evaluación de los
productos, y analizan las mejores prácticas de productos y servicios. Existe
una gestión efectiva en la relación con los clientes a través del tiempo,
aunque deben trabajar en las competencias relativas a la información en tiempo
real sobre las necesidades de los clientes, la capacidad de responder
rápidamente a sus requerimientos y la entrega de la oferta en tiempo. Las
competencias tecnológicas tienen fortalezas en el centro, realizan notables
inversiones en actividades de I+D, poseen habilidades tecnológicas,
proporcionan entrenamientos frecuentes para mejorar las habilidades técnicas de
los empleados, atraer y motivar a expertos. El centro lidera las innovaciones
tecnológicas de su sector y se aplican nuevas tecnologías para la solución de
problemas y deben seguir trabajando para establecer y actualizar las normativas
tecnológicas.
El CIM tiene
una elevada competencia integrativa, resultado de la implementación de la
estrategia empresarial. No obstante, hay que continuar profundizando en la
integración de las ideas innovadoras de los clientes en los productos y
servicios finales para enfrentar la alta turbulencia del mercado de este sector,
que alcanzó una mediana baja con alta dispersión. Al respecto se muestra
diferente percepción entre los sectores 1, 2 y 3 (Figura 5), siendo el sector 1 (I+D), el que alcanza una menor
puntuación y mayor dispersión. Aún con diferentes criterios se inclinan sus
resultados a la consideración favorable del grado de madurez de la empresa y la
experiencia en el trato con los socios para enfrentar una mayor adaptación de
los cambios. Finalmente, se arriba a la conclusión de que esta es una empresa
con un nivel de ejecución alto por su rendimiento global y por su desempeño
según el crecimiento del mercado.
Figura 5. Diagrama de caja de la capacidad integrativa por sectores (1. I+D; 2.
Producción, calidad y comercialización y 3. Economía, gestión del conocimiento
y otros)
Fuente: elaboración
propia (software Minitab)
Otra
encuesta que se aplica es sobre los proyectos de innovación a 18 especialistas,
con más de 28 años de experiencia laboral y 21 años de trabajo en el CIM (hasta
el año 2020). El criterio de la factibilidad técnica con mayor importancia fue
la novedad, seguido por el impacto en la salud, conjuntamente con la propiedad
industrial y el desarrollo futuro de los productos biofarmacéuticos. En
relación a la factibilidad comercial son determinantes las necesidades, la
alianza estratégica, la posición competitiva, la oportunidad, los registros y
requisitos regulatorios. Los atributos más decisivos en la factibilidad
financiera es el costo de la innovación, seguido de la inversión de fabricación
y el flujo de caja; una importancia alta pero sesgada de la dispersión la tiene
la inversión de comercialización y el TIR (Tasa Interna de Retorno).
El criterio productivo más importante es la exigencia de
calidad, escalabilidad, necesidad de nuevos equipos y técnicas analíticas, compatibilidad con la capacidad actual, disponibilidad
y competencia del personal de fabricación y los nuevos productos requeridos. Los
criterios institucionales relevantes para el CIM son el significado de la
innovación para la empresa, el equipo innovador, la gestión de la información,
el conocimiento y las tecnologías, el clima laboral y la historia de la
empresa. También se reconoce que la gestión y coordinación de la I+D, la
actitud de la empresa ante el riesgo, el nivel de organización y eficiencia de
la empresa y la instalación con sus equipos influyen positivamente en los
proyectos de innovación. Los resultados obtenidos gravitan consecuentemente con
las características de este sector y su condición de alta tecnología, lo cual
muestra el desarrollo y evolución del centro.
Influencia
e impacto de la I+D+i
Para
establecer las variables de enlaces y motrices del modelo se identificaron las
causas y subcausas41 del lento desarrollo de los nuevos productos
farmacéuticos en la cadena de I+D,57 y las que intervienen en la no
disponibilidad de productos58 en el mercado. Tomando en consideración el criterio de
expertos entrevistados se obtiene la relación actual y potencial de las
variables mencionadas usando el método de la prospectiva MICMAC59-61
procesando 15 variables relevantes a los procesos de desarrollo y producción de
productos (Ver Figuras 6 y 7).
Las
variables de influencia del Modelo MEGO-EBAT se agrupan en tres conceptos como lo
muestra el cuadrante marcado en rojo de la Figura
6, en el que se ubican las variables más influentes y dependientes
(variables de enlace y motrices del MICMAC) que se resumn en la Tabla 2.
Tabla 2. Variables
de influencia del MEGO-EBAT en el desarrollo de productos y producción
|
Conceptos |
Variables de Influencia |
|
Financiamiento |
Disponibilidad de Financiamiento (FinLim) Financiamiento Oportuno (FO) |
|
Recursos Humanos |
Gestión de los Recursos Humanos (RHum) |
|
Logística |
Gestión Logística (MGLog) Provisión para el Balance Material (DBM) |
Fuente: elaboración propia
La Figura 7 muestra la proyección del comportamiento de las variables
en el 2030, lo que ratifica que las variables clave (influyente y dependiente) son
la disponibilidad del financiamiento (FinLim) y la gestión de los recursos
humanos (GRum) (marcadas en azul). La gestión logística (MGLog) y la Provisión
del Balance Material (DBM) disminuyen en influencia y siguen siendo dependientes,
no así el Financiamiento Oportuno (FO) que se mantiene como variable motriz
(menos gobernable con elevada influencia). Las variables identificadas como CEN
(Concertación estratégica entre el grupo de negocio y la dirección del CIM),
LME (Colaboraciones con el exterior), IRF (Regulaciones farmacéuticas) y DMon
(Dualidad monetaria) no se consideran decisivas o claves en el Modelo MEGO-EBAT,
aunque son influyentes y poco gobernables, pero no se transforman
significativamente en el futuro. La dualidad monetaria y el incremento de las
regulaciones farmacéuticas tienen una representación explicativa por su contenido,
pero el sistema no tiene influencia sobre ella.
La encuesta
sobre la integración organizativa y las variables de impacto del Modelo
MEGO-EBAT se aplica a 9 miembros del Consejo de Dirección del CIM que como
promedio cuentan con 23 años de experiencia en la empresa y 29 años de
experiencia laboral. Se obtienen diagramas de caja que permiten determinar la
influencia de los elementos sobre el crecimiento investigativo, el impacto
comercial y la satisfacción de la cobertura de los medicamentos. Los elementos
que tienen una mayor influencia en la variable del crecimiento investigativo en
el CIM son la duración de los ciclos de desarrollo de los nuevos productos, la
explotación de los objetos de invención, la cantidad de graduados de doctor y
máster en ciencias y de nivel superior, la articulación de la investigación y
el desarrollo con el esquema externo. De menor importancia relativa para esta
variable, están la productividad de las líneas celulares disponibles y los
negocios de codesarrollo. El 75% de los encuestados considera que el número
acumulado de objetos de invención, el porciento de facturación invertido en la
I+D, el número de publicaciones en revista de impacto al año, el estado de los proyectos en ejecución, la
gestión interna del proceso de compra de los insumos en los proyectos de I+D y
la disponibilidad de productos para los estudios de
farmacocinética-farmacodinámica o toxicología preclínica o ensayos clínicos,
influyen positivamente en la
determinación de la variable de crecimiento investigativo.
Los elementos
que tienen mayor influencia en el nivel de impacto comercial en el CIM son la
explotación de las autorizaciones comerciales, el incremento en las ventas de
los productos tangibles e intangibles y el crecimiento de las ventas por
regiones y países. En orden de importancia se valoran positivamente el nivel
alcanzado en la búsqueda de socios comerciales (alianzas), la gestión de cobro
por cliente, el grado de penetración comercial en el mercado internacional, la
articulación de la gestión productiva con las empresas mixtas, las
fluctuaciones de especialistas comerciales en el exterior y el grado de éxito
de los contratos por objetos de patentes. No tiene influencia en la variable el
cumplimiento de los compromisos de pagos. Las variables que aportan las mayores
contribuciones en el CIM para el nivel de satisfacción de la cobertura de
medicamentos son el impacto de los productos en mortalidad por cáncer y el
nivel de entrega de medicamentos. La cobertura de medicamentos de cáncer a la
población cubana como el Nimotuzumat y el Cimavax es valorado como importante,
a pesar de la gran dispersión de criterios, siendo menos importante la
estabilidad en la entrega de los productos a los clientes.
Gobernanza
Corporativa
La encuesta sobre la gobernanza corporativa se aplica en
el CIM a 9 expertos que forman parte del Consejo de Dirección y han ocupado
responsabilidades de dirección con más de 20 años de trabajo en esta EAT.
Constituyen atributos de alta importancia para la gobernanza corporativa, los
roles, la responsabilidad, la gestión de los activos intelectuales, los
procesos y órganos de toma de decisiones (tales como Juntas y Comités), el
proceso de consenso en la toma de decisiones, el mecanismo para obtener los
recursos humanos y el de supervisión. Con importancia media en la gobernanza se
considera el papel de las partes en el cumplimiento de los cronogramas, el
grado de flexibilidad para cambiar los objetivos originales y los cambios de
prioridad que afectan los objetivos originales. A pesar de contar con valores
que asignan importancia, existe dispersión en la relación responsabilidad y
obligación, el papel de los socios en la asignación de los recursos acordados,
en las reglas del gobierno dentro del equipo de innovación, el mecanismo para
obtener el presupuesto, así como lo relacionado con la obtención de los
recursos financieros. No influyen en el proceso de gobernanza los derechos de
las partes respecto a la colaboración. De acuerdo a los resultados obtenidos
juega un significado notorio para la gobernanza el trabajo de decisión
colectiva, a través de la innovación como instrumento de dirección.
Otra
encuesta se aplicó a los 9 miembros del Consejo
de Dirección del CIM que cuentan como promedio con 23 años de experiencia en la
empresa y 29 años de actividad laboral. Se obtiene un valor de 208 puntos, para
un desempeño satisfactorio, lo cual corresponde a una gobernanza corporativa (GC)
eficaz, según se muestra en la Tabla 3.
Los resultados demuestran que se debe trabajar con mayor intención en la certificación
ambiental, a pesar de ser este tipo de industria limpia, el contar con
certificación de calidad permite insertarse de manera competitiva con sus
productos en el mercado y se reconoce como una vía la acreditación ambiental.
Tabla 3. Resultados
de los indicadores de eficacia de la gobernanza corporativa en el CIM
|
Aspecto a medir |
Indicador |
Valor de referencia |
Valor en la encuesta |
|
Transparencia, información adecuada, oportuna y
precisa |
Provisión de la misión, visión y valores
organizacionales. |
30* |
27 |
|
Equidad en el trato a los diferentes depositarios y
reconocimiento de sus derechos |
Existencia de criterios de gestión medioambiental
institucional con carácter público para los miembros de la organización. |
15 |
0 |
|
Respuesta de la organización a quejas, consultas o
pedidos de información |
15 |
15 |
|
|
Respeto de los requisitos legales y reglamentarios |
Existencia de una política de compras aprobada por
la junta de accionistas |
15 |
15 |
|
Respeto por el Reglamento interno de funcionamiento |
15 |
15 |
|
|
Orientación estratégica de la empresa, control
efectivo de la dirección ejecutiva por parte del Consejo. |
Planificación estratégica a mediano plazo (3 años)
aprobada por el órgano directivo. |
20* |
16 |
|
Existencia de un presupuesto anual de ingresos y
gastos aprobado por el órgano directivo |
15* |
15 |
|
|
Revisión del presupuesto anual ejecutado, realizada
por la dirección |
20* |
20 |
|
|
Las cuentas anuales de la organización (balance de
situación, cuenta de resultados, estados financieros son auditadas por
organizaciones externas y son accesibles. |
15* |
15 |
|
|
Responsabilidad social |
Cobertura de la producción de los medicamentos
biofarmacéuticos en la Salud Pública cubana. |
20* |
20 |
|
Aportes económicos del CIM al crecimiento del
país |
20* |
20 |
|
|
Diligencia |
Cumplimiento de los planes, programas y
procedimientos en cada área de la organización (en tiempo y forma) |
15 |
15 |
|
Reconocimiento institucional a la organización por
su buen desempeño |
15 |
15 |
Fuente: elaboración propia
El símbolo * se
considera de inexcusable cumplimiento y EGC es el valor absoluto de la eficacia
de la gobernanza corporativa, calculado de cada indicador condicionante,
mediante la fórmula de la Tabla 4.
Tabla 4. Criterios de evaluación
de eficacia de la gobernanza corporativa (EGC)
|
Criterios |
Resultado |
Conclusión |
|
200 ≤
Eficacia de GC ≤ 230 |
Desempeño
Satisfactorio |
GC
eficaz |
|
141 ≤
Eficacia de GC < 199 |
Desempeño
adecuado |
GC
eficaz con limitaciones |
|
140<
Eficacia de GC |
Desempeño
insatisfactorio |
GC no
eficaz |
Fuente: elaboración propia a partir de Urriza et al, 202143
Indicadores y evaluación de la EAT
La encuesta sobre la integración organizativa de los
sistemas de gestión se aplica a los 9 miembros del Consejo de dirección del
CIM, con 23 años de experiencia en la empresa y 29 años de experiencia laboral
como promedio. Hubo un 100% de consenso en que los sistemas de gestión
implementados en el CIM son el de calidad, eficiencia energética, control
interno, en menor medida el sistema de seguridad y salud del trabajo y el de
innovación con un 89%. A su vez, se dan pasos en el sistema de gestión
ambiental. Han sido muy importantes en la empresa para la integración de los
sistemas de gestión la estrategia de innovación y desarrollo, la identificación
de la investigación y la capacidad de reacción de la organización.
También son importantes para la organización la
coherencia en las metas, la planificación, la evaluación del desempeño, la
mejora y revisión por la dirección, los documentos y registros, las necesidades
actuales y futuras de la empresa, la competitividad, la comunicación, el grado
de integración de la documentación, la influencia en la toma de decisión y el
papel de la gerencia por proyecto. Los resultados se
corresponden con estudios que plantean se
debe enfatizar en el modelo de negocio y el pilar de gobernanza, para rediseñar
modelos de negocio innovadores y sostenibles.62
Se reconoce como de menor importancia para la integración
de los sistemas, la satisfacción del cliente y demás partes interesadas. Este
último resultado no se corresponde con lo estudios consultados en la literatura
en la que se plantea que los ecosistemas de innovación biofarmacéuticas constan
de un conjunto multinivel y longitudinal de partes interesadas clave, en las
que cada actor tiene un papel con respecto a las ventajas comparativas requeridas.63
En el CIM, el incremento de los compromisos de
exportación, el escalado de las producciones biotecnológicas y la diversidad de
productos en desarrollo han llevado a la dirección del centro a diseñar una
estrategia de gestión distribuida en unidades empresariales de negocio.64 De igual forma, en el diagnóstico de gestión se pudo
conocer que el CIM tiene certificada la
contabilidad, lo que, a su vez, constituye una exigencia para mantener
la condición de EAT, se chequean mensualmente la razonabilidad de los Estados
Financieros y se concilian las cuentas. Mantienen un sistema de control interno
con una estructura que forma parte del Consejo de Dirección y también se
auditan por auditores externos con la frecuencia exigida en el país, logrando resultados
aceptables del control interno. También están definidos los procesos de dirección
con sus procedimientos e indicadores que tributan al CMI.65
A partir de los
estudios realizados en el CIM y lo reportado de las EAT se proponen los
indicadores de eficiencia y eficacia que constituyen salidas del modelo
MEGO-EBAT, y se muestran a continuación.
Indicadores de eficiencia del MEGO-EBAT
1.
Índice Importación/Exportación.
2.
Productividad del trabajo.
3.
Cantidad de nuevos objetos de invención por año.
4.
Publicaciones por investigador.
5.
Eficiencia comercial (Cantidad de dinero/Registro
Sanitario).
6.
Eficiencia comercial por región (Cantidad de
dinero/Registro por región) .
7.
Rentabilidad de operaciones comerciales (Precio
promedio-costo promedio/Precio promedio).
Indicadores de eficacia del Modelo MEGO-EBAT
1.
Exportaciones/ Ventas Netas.
2.
Universitario/Total Trabajadores.
3.
Doctores y Máster/Total Universitarios.
4.
Recursos I+D/Facturación.
5.
Propiedad Intelectual.
6.
Productos Innovadores o Mejoras Tecnológicas.
7.
Cantidad de nuevos registros por año.
8.
Cantidad de productos que entran en evaluación clínica.
9.
Cobertura de medicamento (días de cobertura por cada
medicamento).
El CIM como una EAT
madura ha transitado por diferentes etapas organizativas y de gestión luego de
más de 28 años de creada, cada una de ellas le permitieron alcanzar estadios de
desarrollo superior. Estos resultados exitosos han tenido en cuenta la alta
potencialidad del personal, su conocimiento y la experiencia de todas las áreas
de I+D+i y la clara conducción en la visión futura del desarrollo del centro.
Transcurrido 22 años de
su creación en el 2016 el centro fue categorizado como una ECTI (entidad de
ciencia, tecnología e innovación en la categoría de centro de investigación).
Posee la estrategia de la propiedad industrial implementada, con notables
cifras de objeto de invención, destacándose su incursión en la tecnología de la
ACT (actividades científicas y tecnológicas) con cifras considerables de
publicaciones científicas y maestrías defendidas anualmente. La empresa cuenta como fortaleza que el 93,7%
de sus acciones de capacitación son internas, con una estrecha relación con
centros docentes como la Universidad de La Habana (UH), Universidad Tecnológica
de La Habana “José Antonio Echeverría” (CUJAE) y la Universidad de Oriente (UO);
se destaca como unidad docente por más de 10 años, con la creación del INIM y constituyó
el Laboratorio UH-CIM. Los investigadores del CIM son miembros de sociedades
científicas en Cuba e internacionales, coordinadores de maestrías con la UH y
la CUJAE y forman parte del tribunal de defensa de tesis de maestrías para
especialistas extranjeros.
En abril del 2020
recibió la condición de EAT por los indicadores que se muestran en la Tabla 5.
Tabla 5. Comportamiento
de los indicadores de la EAT en el CIM (2017-2019)
|
Requisito |
Indicador |
Real CIM |
Valoración |
|
1. Ventas netas a partir de las exportaciones de
bienes y servicios de alto valor agregado e ingresos por intangibles
(2017-2019) |
≥ 20% |
23.83% |
Cumple |
|
2. Relación del total de importaciones y las
exportaciones realizadas en un año (2017-2019) |
≤ 0,7 |
0.27 |
Cumple |
|
3.
Recursos financieros dedicados a la
investigación, desarrollo, innovación, con relación a la facturación. (2017-2019) |
≥ 10% |
11.07% |
Cumple |
|
4.
Productividad del trabajo expresada en pesos de
VAB por promedio de trabajadores. (2017-2019) |
≥ 50000,00 |
128.439,69 |
Cumple |
|
5. Registro
de la propiedad intelectual (patentes, derechos de autor, secreto industrial,
marcas, entre otros) (2017-2019) |
≥ 1 por año |
≥ 1 |
Cumple |
|
6. Introducción
de productos (bienes y servicios) innovadores en el mercado o de mejoras tecnológicas
que disminuyan costos, aumenten productividad o estándares de calidad
(2017-2019) |
≥ 1 por año |
≥ 1 |
Cumple |
|
7.
Porciento de profesionales universitarios con
relación al total de trabajadores. (año 2019) |
≥ 25% |
46.53% |
Cumple |
|
8.
Potencial científico expresado en el porciento de
doctores, máster en ciencias y especialistas de posgrado, con respecto al
total de sus profesionales universitarios. (año 2019) |
≥ 15% |
39.08% |
Cumple |
Fuente: Informe del CIM según las
normativas de EAT del CITMA66
Entre sus datos
históricos significativos, en el 2017 contaban con 42 patentes en 14 países, incluyendo
países de Europa y Asia con altos estándares regulatorios. En el 2018 lograron
45 productos con patentes en 21 países, y en el 2019 arribaron a cinco productos
con patentes en 10 países que incluían Israel, Nueva Zelandia, Estados Unidos,
Malasia, Japón y Vietnam; en los tres años solicitaron ocho patentes, además de
poseer marcas, lemas y secreto comercial. El CIM cuenta con 691 registros de
patentes (hasta el 2020) de los cuales están concedidos el 63% (435). Del 2018
al 2020 contaba con seis productos en desarrollo y el reto de crecer hacia el
2025 con el posicionamiento de productos líderes.
El encadenamiento productivo
con siete centros de BioCubaFarma y la capacidad de asociación con otras
empresas se refleja en los contratos registrados por año, en el 2017 fueron
534, el 2018 alcanzó la cifra de 921 y 746 en el 2019. El CIM dispone de cuatro
empresas mixtas, tres en el exterior y una en el Mariel. Como resultado de su
explotación han logrado dividendos para Cuba y desde el 2018 licenciaron la
propiedad intelectual de cuatro productos con la empresa mixta Innovative Immunotherapy Alliance, S.A. (IIA), empresa mixta
cubano-norteamericana que representa un hito en las relaciones entre ambos
países y confirma la fortaleza de la biotecnología cubana y su posicionamiento
internacional, enfocada en la investigación, desarrollo y comercialización de
medicamentos innovadores cubanos para el beneficio también de los pacientes de
cáncer de los Estados Unidos, comenzando con CIMAvax-EGF y otras tres
inmunoterapias innovadoras.
En el 2017 se
efectuaron acuerdos de transferencia de tecnología con ABINIS SA en Bangkok,
Tailandia; desarrollan proyectos de colaboración conjunto con centros de
vanguardia europeos y norteamericanos en materia de tecnología e investigación
científica. El CIM cuenta con experiencia en transferencia en tecnología en 6
países del mundo (China, Tailandia, India, Brasil, Venezuela, Méjico). De igual
forma, por sus resultados han sido acreedores de numerosos reconocimientos
nacionales otorgados por organizaciones como la Academia de Ciencias de Cuba
(ACC), el Ministerio de Salud Pública, el Ministerio de Ciencia Tecnología y
Medio Ambiente, entre otros.
Conclusiones
El Modelo de evaluación de la gestión organizacional
en empresa de alta tecnología (MEGO-EBAT), centrado en el proceso de I+D+i está
basado en la gobernanza corporativa, el cuadro de mando integral, un programa
de auditoría de desempeño de la I+D+i y la propuesta de indicadores de
eficiencia y eficacia.
El MEGO-EBAT con su procedimiento de implementación
contribuye al cumplimiento de la misión y visión de los centros
biotecnológicos, a sostener y desarrollar los resultados alcanzados en este
sector en Cuba, así como garantizar el tránsito de una ECTI a la EAT,
demostrado con su aplicación en el Centro de Inmunología Molecular, como caso
de estudio del ciclo cerrado de I+D+i.
La aplicación del Procedimiento MEGO-EBAT en el CIM
permite demostrar la validez de los instrumentos metodológicos propuestos, perfeccionar
la gestión del ciclo cerrado y evaluar su nivel de integración, evidenciando
que un importante factor del éxito de la EAT lo constituye la estrategia de
innovación no solo de procesos, productos y servicios sino también
organizacionales, atemperadas al contexto y momento en que se generaron.
Los resultados muestran las transformaciones
realizadas en la gestión del ciclo cerrado de innovación durante la evolución
del centro de investigación a empresa de alta tecnología, así como el
crecimiento productivo alcanzado por el Centro de Inmunología Molecular,
respaldado por los indicadores evaluados en la I+D+i en su evolución histórica durante
más de 25 años de creado, así como por los criterios de los directivos y
expertos en encuestas, métodos estadísticos y de la prospectiva.
La evolución y transformación empírica de un centro
biofarmacéutico de alta tecnología cubano como es el CIM ha permitido extraer
regularidades que pueden generalizarse a empresas del sector y otros de gran
potencial tecnológico e innovador como las tecnologías de la información y las
comunicaciones, las nanotecnologías, las nuevas fuentes de energía, la robótica
y otras que conforman la Cuarta Revolución Industrial.
Referencias bibliográficas
1.
Evens R. Pharma Success in Product
Development-Does Biotechnology Change the Paradigm in Product Development and
Attrition. The AAPS Journal. 2016; (18): 281-285. [consultado 12 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1208/s12248-015-9833-6
2. Getz K, Kaitin
K. Why Does the Industry Need a Change? Peter Schuler and Brendan Buckley. Elsevier
Press; 2015. p. 3-15.
3. DiMasi J, Hansen RW,
Grabowski HG. The price
of innovation: new estimates of drug development costs. J Health Econ. 2003;
22: 151-185. [consultado
13 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1080/08878730701838819
4. Woo J, Kim E, Sung TE, Lee J, Shin K, Lee J. Developing an Improved
Risk-Adjusted Net Present Value Technology Valuation Model for the
Biopharmaceutical Industry. J. Open Innov. Technol. Mark. Complex. 2019; 5 (45) [consultado 4 abril
2023] Disponible en: http://dx.doi.org/10.3390/joitmc5030045
5. Ledón NN, Castillo A, Caballero
I, Lage A. Gestión de Desarrollo de productos en la industria biotecnológica
VacciMonitor. 2017;26(1): 31-43 [consultado 20 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/www.vaccimonitor.finlay.edu.cu
6. DiMasi J, Grabowski HG, Hansen
RW. Innovation in the
pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. 2016; (47): 20-33. [consultado 20
febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.jhealeco.2016.01.012
7.
Evens R. The biotechnology innovation machine: a
source of intelligent biopharmaceuticals for the pharma industry-mapping
biotechnology’s success. Clin Pharmacol Therap. 2015;(95):528-532.
[consultado 13 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1038/clpt.2014.14
8. Pisano G. The Evolution of Science-Based Business: Innovating How We
Innovate. Boston: Harvard Business School; 2010. [consultado 13 febrero 2023] Disponible en: https://www.hbs.edu/ris/Publication%20Files/10-062.pdf
9.
Lage A. La economía del
conocimiento y el socialismo. La Habana: Editorial Academia; 2013.
10. Delgado M. Enfoque para la
gestión de la I+D+i en la Industria Biofarmacéutica cubana. Revista Cubana de Información en Ciencias de
la Salud. 2017;28(3). [consultado 22 febrero 2023] Disponible en: https://acimed.sld.cu/index.php/acimed/article/view/1101/0
11.
Espinosa MM, Lage A, Delgado M. Evolución de la gestión
organizacional en un centro cubano de la biotecnología. Ingeniería Industrial. 2017; 38 (3):
311-322. [Consultado 24 febrero 2023]
Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/rii/v38n3/rii090317.pdf
12.
de León D, Delgado M, Suarez J, Jiménez B. Intensidad tecnológica en el
contexto empresarial cubano. Revista Cubana de Administración Pública y
Empresarial. 2022;6(3): e234. [Consultado 24 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.5281/zenodo.70403301
13. Delgado M. La calidad y la
innovación tecnológica en la biotecnología aplicada a la salud. Dirección y Organización. 1998;(19):125-132. [consultado 22 febrero 2023]
Disponible en: http://www.revistadyo.com/index.php/dyo/article/view/332/332
14. Delgado M, Lage A, Ojito E,
Espinosa MM, Arias M.A. Visión de la innovación en un centro cubano de la
biotecnología aplicada a la salud. Revista Cubana de Salud Pública. 2020; 46
(1): e141. [consultado 22 febrero 2023]
Disponible en: https://www.scielosp.org/pdf/rcsp/2020.v46n1/e1941/es
15.
Delgado M. Aprendizajes de la gestión de I+D+i biofarmacéutica cubana:
caso de empresa de alta tecnología. Revista Universidad y Sociedad, 2022;
14(15) 133-141. https://rus.ucf.edu.cu/index.php/rus/article/view/3209
16.
Delgado M. Tendencias en los sistemas de gestión de calidad en la I+D
biofarmacéutica. Biotecnología
Aplicada. 1998; 15(2): 111-116. [consultado 20
febrero 2023] Disponible en: http://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/1998/15/2/111-116.pdf
17. Delgado M, Vallín A, Bolaños Y, Cordovés D,
Antúnez V, Busutil Y, et al. Gestión Integrada, calidad, medio ambiente,
seguridad y salud del trabajo en la Industria Biofarmacéutica. Nueva Empresa.
Revista Cubana de Gestión Empresarial.
2009;5(1):18-21. https://www.researchgate.net/publicación/314088080
18. Antúnez VI, Fernández MV, Delgado M. Calidad, medio ambiente,
seguridad y salud, y control interno en el contexto económico actual:
diagnóstico de un laboratorio farmacéutico cubano. COFIN Habana, 2017;11(1). [consultado 1 marzo 2023] Disponible en: https://revistas.uh.cu/cofinhab/article/view/1065
19. Martínez R, Crespo Y, Rodríguez
Z. Diseño de instrumentos de medición del nivel de madurez del sistema de
gestión de calidad en Empresas de Alta Tecnología del sector biofarmacéutico.
VacciMonitor. 2018;27(1):28-36. [Consultado 5 marzo 2023] Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/vac/v27n1/vac05118.pd
20.
Zamora ML, Rodríguez A, Sánchez C, Zhurbenko R y Rodríguez C. (2021). Las categorías de especialización en
tecnologías de avanzada: instrumento para dinamizar la innovación en Cuba.
Revista Universidad y Sociedad. 2021;13(5): 200-212. [Consultado 5 marzo 2023] Disponible en:
http://scielo.sld.cu/pdf/rus/v13n5/2218-3620-rus-13-05-200.pd
21. Espinosa MM, Ojito E, Lage A,
Delgado M. El Centro de Inmunología Molecular:
crecimiento y desafíos de la empresa de alta tecnología en el contexto cubano
de desarrollo socialista. COFÍN Habana. 2018;(2):100-129. [Consultado 5 marzo
2023] Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S2073-60612018000200007
22.
Lage A. Globalización y
Sociedad del Conocimiento. Una Mirada desde la ciencia. La Habana:
Editorial Academia Cuba; 2021.
23.
Casalis A, Delgado M, Caballero I, Castillo AJ. Gestión de propiedad
industrial del ciclo de vida del producto/proyecto en una empresa
biofarmacéutica cubana. Revista Cubana de Administración Pública y Empresarial.
2022; 6 (2): e220. [Consultado 10 marzo 2023] Disponible en: https://doi.org/10.5281/zenodo.6574303
24.
López L, León K. Caracterización de la carpeta de patentes del Centro de
Inmunología Molecular y su estrategia de extensión para cuatro de sus
productos. Revista Cubana de Administración Pública y Empresarial. 2020; 4 (3):
350–362. [Consultado 10 marzo 2023] Disponible en: https://apye.esceg.cu/index.php/apye/article/view/144
25.
Limonta M, Beltrán M, Páez R, Delgado M. Evaluación de activos
intangibles en la industria biofarmacéutica cubana: un proyecto de
neuroprotección como caso de estudio. Revista Cubana de Administración Pública
y Empresarial. 2020; 4(1): 77–90. [Consultado 10 marzo 2023] Disponible en: https://apye.esceg.cu/index.php/apye/article/view/103
26.
Cammarano A, Michelino F, Caputo M. Open
innovation practices for knowledge acquisition and their effects on innovation
output. Technology Analysis &
Strategic Management; 2019. p. 1-17. [consultado 1 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1080/09537325.2019.1606420
27. Gillespie J,
Privitera G, Gaspero J. Biopharmaceutical Entrepreneurship, Open Innovation,
and the Knowledge Economy, Journal of Innovation Management, 2019;7(2): 59-77. [consultado
1 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.24840/2183-0606_007.002_0005
28. Fu
L, Liu Z, Zhou Z. Can open innovation improve firm performance? An investigation
of financial information in the biopharmaceutical industry. Technology Analysis
& Strategic Management. 2019; 31(7):776–790. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1080/09537325.2018.1554205
29.
Lu C, Liu Z, Xu X, Liao S, Fu L. How TMT
diversity influences open innovation: an empirical study on biopharmaceutical
firms in China, Technology. Analysis & Strategic Management; 2021. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1080/09537325.2021.1892056
30.
Rong K, Patton D, Chen W. Business models
dynamics and business ecosystems in the emerging 3D printing industry. Technol.
Forecast. Soc. Change. 2018; 134: 234–245. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.techfore.2018.06.015.
31.
Chammassian RG, Sabatier V. The role of costs in
business model design for early-stage technology startups. Technological
Forecasting & Social Change. 2020; 157:120090. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.techfore.2020.120090
32.
Lage A. Las funciones de la ciencia en el modelo económico cubano:
intuiciones a partir del crecimiento de la industria biotecnológica. Economía y
Desarrollo. 2012; 147 (1): 80-106. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/4255/425541205005.pdf
33. Torres YW. Ciencia cubana en tiempo de
Revolución. Revista Cubana de Salud Pública, 2011;(37): 569-581. [consultado 21 febrero 2023] Disponible
en: http://scielo.sld.cu/pdf/rcsp/v37s5/spu06511.pdf
34. Castro Díaz-Balart F,
Delgado M. Innovación tecnológica, estrategia corporativa y competitividad en
la industria cubana. Dirección y
Organización, 1999; (22). [consultado 20 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.37610/dyo.v0i22.274
35. OECD. OSLO Manual:
Guidelines for collecting, reporting and using data on innovation. The
measurement of Scientific, Technological and Innovation Activities. 4th
Edition, October, 22; 2018. [consultado 20 febrero
2023] Disponible en: 255p. https://doi.org/10.1787/9789264304604-en
37. Hernández L Creación y desarrollo
de Organizaciones Socialistas de Base Tecnológica para el sector agropecuario
incubadas en Instituciones de la Educación Superior cubana (tesis doctoral). Matanzas: Universidad
de Matanzas “Camilo Cienfuegos”; 2010.
38. Jiménez B. Procedimiento de evaluación y mejora de la
gestión de la
tecnología y la
innovación en hoteles
todo incluido. (tesis
doctoral). Matanzas: Universidad de Matanzas “Camilo Cienfuegos”; 2011.
39. Monzón A. La gestión de la tecnología y la innovación en empresas de base
tecnológica del sector hidráulico cubano (tesis doctoral). Villa Clara:
Universidad Central Marta Abreu de las Villas; 2014.
40. Delgado M. Evaluación
de la innovación tecnológica en Cuba. IX Taller de Gestión Tecnológica en la
Industria. Congreso Internacional de Gestión del Conocimiento GESTEC. Palacio
de las Convenciones, La Habana, julio; 2005.
41.
Delgado
M. Innovación Empresarial. En: Delgado M, Coordinador académico. Temas de
Gestión Empresarial. Vol. II. La Habana: Editorial Universitaria Félix Varela;
2017b. p. 117. [Consultado 23 febrero 2023] Disponible en: http://bibliografia.eduniv.cu:8083/book/14
42. Prats JO. El concepto y análisis
de la gobernabilidad. Revista Instituciones y Desarrollo. 2023;14-15. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/39187671_El_concepto_y_el_analisis_de_la_gobernabilidad
43. Urriza MN, Manzanal M, Acuña A,
Subota L. Gobernabilidad y Gobierno corporativo Análisis y medición de su
eficacia en organizaciones. Universidad
Nacional del Sur, Argentina; 2021.
44. Dal Pai L. Gobierno Corporativo y sus
efectos en los indicadores económicos-financieros de las empresas de capital
abierto del sector eléctrico brasileño. Sección
Artículos, SaberEs, 2016;8(1):43-58. [Consultado 25 febrero 2023] Disponible en: https://doi.org/10.35305/s.v8i1.104
45. Morelba B. Gobernanza
empresarial: Ética, Responsabilidad Social y Rentabilidad en la “Era Pos-Enrom”.
Revista Venezolana de Gerencia. 2007;12(38):183-216. [Consultado
25 febrero 2023] Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/290/29014472003.pdf
46. Kaplan RS, Norton DM. Cuadro de Mando Integral (The Balanced
Scorecard). 2da Edición. Barcelona: Gestión 2000; 2002, p. 326.
47. Kaplan RS, Norton D.M. Converting
Intangible Assets Into Tangible Outcomes Strategy Maps. Soundview Executive
Book Summaries. (2 parts) Part 1, April 2004; 26 (4): 1-8. [Consultado 11 enero
2021] Disponible en: http://www.businesstraining.com.mx/egaii/docs/Strategy%20Maps.pdf.
48. Sainaghi
R, Phillips P, D’angella F. The balanced scorecard of a new destination
product: Implications for lodging and skiing firms. International Journal of Hospitality Management 2019;(76):216-230.
[Consultado 25 febrero 2023] Disponible en:
https://doi.org/10.1016/j.ijhm.2018.05.011
49. Díaz-Canel M, Delgado M. Mapa estratégico del
Cuadro de Mando Integral del Modelo de gestión del gobierno orientado a la
innovación para la COVID-19. Revista Cubana de Administración Pública y
Empresarial, 20215(2), e164. [consultado 25 febrero 2023]
Disponible en: https://doi.org/10.5281/zenodo.5453120
50. Díaz-Canel MM,
Delgado M. Modelo de gestión de gobierno orientado a la innovación. Revista
Cubana de Administración Pública y Empresarial. 2020; 4(3): 300-321. [consultado
25 febrero 2023] Disponible en: https://apye.esceg.cu/index.php/apye/article/view/141
51. CGR. Reglamento de la Ley
No.107/09. “De la Contraloría General de la República de Cuba”. Gaceta oficial
No. 032. Extraordinaria de 22 de noviembre; 2017. https://www.gacetaoficial.gob.cu/sites/default/files/go_x_032_2010.pdf
52.
CGR. Resolución 76/2020 Normas Cubanas de Auditoría. Gaceta Oficial No 18 Extraordinaria del 2020. GOC-2020-306-EX18;
2020. [consultado 13 febrero 2023] Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.cu/es/gaceta-oficial-no-18-extraordinaria-de-2020
53. Deming,
W. E. (2018). Out of the Crisis. Cambridge USA. Cambridge, Mass: Massachusetts
Institute of Technology, Center for Advanced Engineering Study; 1986.
54.
ONN. Norma
Cubana NC ISO 9001:2015. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
(Traducción certificada). 5ta edición. La Habana: Oficina Nacional de
Normalización (ONN); 2015.
55. Lage A. Las
Biotecnologías y la nueva economía: crear y valorizar los bienes intangibles.
Biotecnología Aplicada. 2000; 17 (1):55-61.
56.
Badr SK, Okamura K. Takahashi N, Ubbenjans V,
Shirahata H, Sugiyama H. Integrated design of biopharmaceutical manufacturing
processes: Operation modes and process configurations for monoclonal antibody
production. Computers and Chemical Engineering. 2021; 153:107422. [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.compchemeng.2021.107422
57.
León K. Reorganización
del sistema de gestión de investigación – desarrollo y su articulación con la
actividad de negocios en el CIM. Trabajo final
Diplomado de Dirección y Gestión Empresarial. XXII Edición. La Habana: Escuela
Superior de Cuadros del Estado y del Gobierno (ESCEG), marzo; 2019.
58. Catá SC. Actualización del Sistema de gestión de la Vicedirección de Operaciones industriales del CIM. Trabajo final Diplomado de Dirección y Gestión Empresarial. XXIV Edición. La Habana: Escuela Superior de Cuadros del Estado y del Gobierno (ESCEG), marzo; 2010.
59.
Garrigó LM. Prospectiva estratégica. En: Delgado M, Coordinador
académico. Temas de Gestión Empresarial. Vol. I. La Habana: Editorial
Universitaria Félix Varela; 2017; p. 157-195.
60.
Godet M. De la anticipación a
la acción: Manual de prospective y estrategia. Barcelona: Marcombo;
1993.
61.
Godet M, Durance P. La prospective estratégica para las empresas y los
territorios. Cuaderno del Lipsor. Serie
de Investigación. Ediciones Dunod. 2009;10. [Consultado 25 marzo
2023] Disponible en: https://administracion.uexternado.edu.co/matdi/clap/La%20prospectiva%20estrategica.pdf
62. Bhattacharya A, Bhattacharya S. Integrating ESG
Pillars for Business Model Innovation in the Biopharmaceutical Industry. AABFJ. 2023; 17 (1): 127-150. [Consultado
19 abril 2023] Disponible en: https://ro.uow.edu.au/aabfj/vol17/iss1/12/
63.
Bettanti
A, Lanati A, Missoni A. Biopharmaceutical innovation ecosystems: a stakeholder
model and the case of Lombardy. J Technol Transf. 2022; 47: 1948–1973 [Consultado 11 abril 2023] Disponible en: https://doi.org/10.1007/s10961-021-09890-1
64. Zorrilla K, Chico E. Modelo integral para
la gestión de información económica por unidades de negocios en una empresa
biotecnológica cubana. Revista Bioprocesos, 2015;1(1).
65. Padilla D, Acevedo JA, Lage A, Figaredo
F. El Cuadro de Mando Integral en el Centro de Inmunología Molecular. Revista de Ingeniería Industrial. 2014;35(2):240-253. [Consultado 25 febrero 2023] Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/rii/v35n2/rii11214.pdf
66.
CITMA (2020) Resolución No.50/2020 Reglamento para el Otorgamiento de la
Categoría de empresa de alta tecnología. Gaceta Oficial No 16 Ordinaria del
2020. GOC-2020-157-O16. [Consultado
15 febrero 2023] Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.cu/es/gaceta-oficial-no-16-ordinaria-de-2020
Conflicto de intereses
Los
autores declaran no presentar conflictos de intereses
Contribución de los autores
·
Mayra Mercedes Espinosa Valdés: Conceptualización,
Curación de datos, Análisis formal, Investigación, Metodología, Recursos,
Validación, Visualización, Escritura, Borrador original, Redacción: revisión y
edición.
·
Mercedes Delgado Fernández: Conceptualización, Análisis
formal, Metodología, Supervisión, Validación, Visualización, Escritura,
Borrador original, Redacción: revisión y edición.
·
Agustín Lage Dávila: Análisis formal, Recursos, Supervisión,
Validación, Redacción: revisión y edición.